Nos últimos 30 anos, os medicamentos biológicos revolucionaram o tratamento de câncer, diabetes, artrite reumatoide e esclerose múltipla. Enquanto os medicamentos sintéticos são criados por manipulação de substâncias químicas em laboratório, os biológicos são produzidos a partir de células vivas e são mais frequentes na forma injetável.
Para os remédios sintéticos, existem cópias idênticas, conhecidas como genéricas, que podem ser automaticamente trocadas. Já as cópias dos produtos biológicos, chamadas biossimilares, não são totalmente idênticas. Devido à complexidade das moléculas e das doenças, os riscos asso-ciados a esses medicamentos são maiores. Por isso, a troca e até a substituição devem ser cuidadosamente estudadas.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) deixou a decisão sobre a troca para os médicos e para o Minis-tério da Saúde. Gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Agência, Varley Sousa disse que a classificação de um medicamento como similar não o torna automaticamente cambiável.
Ele também lembrou que muitos países realizam consultas públicas sobre a aprovação de produtos biológicos novos. A agência reguladora norte-americana (FDA), por exemplo, não tem nenhum medicamento intercambiável.
Como são poucos os produ-tos biossimilares registrados, a Anvisa recomenda que, além de provas em laboratório, haja acompanhamento do paciente após troca ou substituição.
— É importante que haja um sistema de fármacovigilância que envolva médicos, pacientes, agência e empresas para notificação e identificação do perfil desses produtos, o quanto eles são similares.
Regulamentação
Representante da Associação Médica Brasileira (AMB), Valdair Pinto discordou do posicionamento da Anvisa. Segundo ele, em princípio, os biossimilares não são intercambiáveis e exigem provas clínicas adicionais para serem usados sem prejuízo do tratamento dos pacientes. Por isso, enfatizou a necessidade de regulamentação.
— O médico tem poder e autoridade para trocar a medicação de qualquer paciente, mas ele não tem poder nem autoridade para decidir que produto farmacêutico vai constar nas listas das instituições de saúde. Deixar por conta do Ministério da Saúde também não pode, porque ele está muito orientado para a questão econômica. A gente quer a regulamentação da intercambialidade — defendeu.
Conselheiro científico da Biored Brasil, Valderilio Azevedo entende que os médicos precisam ser esclarecidos:
— Todas as entidades apoiam a introdução de biossimilares no mercado, desde que haja regras muito claras e, para haver substituição automática, que essas cópias sejam no mínimo intercambiáveis.
Ivan Zimmermann, da Comissão de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (SUS), destacou a equação custo-efetividade, que é levada em conta na definição do recurso investido.
A comissão tem prazo de 180 dias para avaliar a nova tecnologia, buscar redução de custos e priorizar os pacientes mais graves.
— A ampliação do acesso tem benefícios enormes para a população e para a produção do complexo industrial em saúde do Brasil — avaliou.
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