A importação
de medicamentos pode ser feita independentemente do registro que autoriza sua
comercialização no Brasil, desde que obedecidas as normas de nacionalização do
produto. A decisão é da 1ª Vara Federal do Pará ao excluir a Agência
Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) de ação para fornecimento do
quimioterápico Regorafenide 160 miligramas.
O processo
foi movido por uma conveniada da Unimed Belém contra a operadora e a Anvisa sob
a alegação de que o plano de saúde se recusou a fornecer o medicamento por se
tratar de produto sem registro na agência. A autora reforçou que era ilegal e
irregular a cláusula contratual que limitava o tratamento a medicamentos
cobertos pela autarquia.
Em defesa da
Anvisa, a Advocacia-Geral da União argumentou que a Resolução 81/2008 permite a
importação do medicamento pretendido independentemente de sua autorização,
diretamente pela pessoa física para uso próprio, pela unidade
hospital ou por estabelecimento de assistência à saúde. Assim, existe
a permissão para importação do medicamento sem registro no país nesses casos,
sendo ilegal apenas a sua comercialização, conforme a Lei 6.360/1976.
Exclusão
Segundo os procuradores federais, a ausência de registro na Anvisa não inviabilizaria a utilização do medicamento ou a possibilidade de seu fornecimento, por isso a agência deveria ser excluída do polo passivo da ação por não se opor ao fornecimento justamente porque a sua importação ou nacionalização, dentro das normas legais e regulamentares, não seria um ato de infração às normas sanitárias.
O juízo
deferiu, ainda, o pedido de tutela antecipada para determinar à Unimed Belém
que fornecesse o medicamento à autora para ser ministrado de acordo com a
prescrição médica, entendendo que a cláusula contratual do plano que restringe
a cobertura de medicamentos somente àqueles com registro na Anvisa “avançou
nas limitações admitidas pela legislação”. Isso porque somente haveria
restrição para “medicamentos importados não nacionalizados, ou seja, aqueles
cuja entrada no território ocorra às margens dos trâmites sanitários vigentes,
além, obviamente, daqueles cuja simples entrada seja proibida”.
Remédio
importado
A Justiça brasileira já entendeu em outros casos que medicamentos não necessitam de registro na Anvisa para serem importados. Em 2015, decisão do Tribunal Regional Federal da 4ª Região obrigou a União a fornecer o medicamento Hemp Oil para um morador de Erechim (RS). O remédio contém em sua fórmula o canabidiol, substância derivada da maconha e sem registro na agência sanitária.
A importação
do cannabidiol também foi autorizada pela 3ª Vara Federal do Distrito Federal,
que determinou que a Anvisa liberasse para a família de uma menina de
5 anos a importação do produto, comercializado no EUA, mas proibido no
Brasil. Com informações da Assessoria de Imprensa da AGU.
Processo
3481-18.2015.4.01.3900 - 1ª Vara Federal do Pará
Fonte: CONJUR
Para
incrementar essa informação, compartilho mais uma:
Limite de
importação de medicamento por pessoa física sobe para US$ 10 mil
Receita
Federal
Teto
anterior era de US$ 3 mil; compra precisa ter aval da Agência Nacional de
Vigilância Sanitária
O governo
ampliou de US$ 3 mil para US$ 10 mil o limite do valor das importações de
medicamentos por pessoa física, para uso e consumo pessoal ou individual.
Nesses casos, é necessário ter o aval da Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa), que é o órgão de controle administrativo, para ter
direito à alíquota zero do imposto de importação.
A Receita
Federal explica que a elevação do teto deveu-se ao surgimento de muitos casos
em que medicamentos importados dessa maneira superavam o limite, o que levava o
contribuinte a recorrer à Justiça.
Para
permitir a alteração, a Receita Federal publicou a Instrução Normativa RFB nº 1.625, compatibilizando
o novo limite com as regras já existentes. Foi alterada a Instrução Normativa RFB nº 1.073/2010, que dispõe sobre o controle aduaneiro
informatizado da movimentação e do Despacho Aduaneiro de Importação e de
Exportação de Remessas Expressas, e aInstrução Normativa SRF nº 96/1999, que dispõe sobre a aplicação do
regime de tributação simplificada (RTS).
Fonte:
Portal Brasil, com informações da Receita
Federal
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