A notícia não é recente, mas achei importante compartilhar para quem não soube dessa medida da ANVISA. Ainda assim, os biológicos não estão disponíveis para Retocolite Ulcerativa, de acordo com o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) pois não houve atualização deste para essa doença, ou seja, pelo SUS não tem a possibilidade de realizar o tratamento com medicamentos biológicos se você não utilizar a judicialização.
Achei importante também compartilhar pois tem uma explicação como são realizados os estudos para a aprovação dos medicamentos biossimilares, que não devem ser confundidos com medicamentos genéricos dos medicamentos biológicos de referência.
A Anvisa aprovou o primeiro
medicamento biológico pela via de desenvolvimento por comparabilidade. O
registro do biotecnológico Remsima (infliximabe) foi publicado no Diário
Oficial da União em 27/04/2015.
O exercício de comparabilidade foi
avaliado para demonstrar a similaridade entre o Remsima e o produto biológico
comparador, o Remicade. Esse processo foi necessário porque, de acordo com as
regras previstas na RDC 55/2010, o produto biológico que se pretende registrar
por essa via de desenvolvimento deve ser analisado tendo por base o produto
biológico comparador (produto biológico novo).
Durante a avaliação, todas as etapas
para o registro – como análise da tecnologia farmacêutica, eficácia e segurança
– foram cuidadosamente mantidas.
O Remsima
foi aprovado para as seguintes indicações terapêuticas:
- Artrite reumatoide;
- Espondilite
anquilosante;
- Psoríase;
- Artrite psoriásica;
- Doença de Crohn em
adultos;
- Doença de Crohn
pediátrica;
- Doença de Crohn
Fistulizante,
- Colite e Retocolite
ulcerativa.
A Hospira anunciou que a Celltrion,
empresa biofarmacêutica de presença global, recebeu a aprovação de registro
pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) para o Remsima
(infliximabe), o primeiro anticorpo monoclonal aprovado para uso no Brasil. O
medicamento será comercializado e distribuído pela Hospira, líder mundial em
biossimilares. A Hospira também comercializa o medicamento biossimilar
infliximabe em 26 países europeus e Canadá sob a marca Inflectra.
O
estudo de comparabilidade:
A biossimilaridade precisa ser
comprovada por comparação direta com o produto biológico de referência (os
produtos devem ser comparados em um mesmo estudo clínico e usando os mesmos
procedimentos). Assim sendo, o estudo demonstrou a similaridade entre o Remsima
e o produto biológico referência: Remicade (infliximabe).
Em um estudo de fase III envolvendo
606 pacientes, o Remsima atingiu seu principal objetivo de equivalência
terapêutica com o Remicade®. O estudo demonstrou que, após 30 semanas de
tratamento, 73,4% dos pacientes que receberam Remsima conseguiram uma melhora
maior ou igual a 20% nos sintomas de artrite reumatoide em comparação com 69,7%
dos tratados com Remicade (informações baseadas nos critérios da American
College of Rheumatology). Ainda dentro do mesmo estudo, 42,3% dos pacientes do
grupo que receberam Remsima apresentaram melhora dos sintomas de artrite
reumatoide maior ou igual a 50% comparativamente com 40,6% dos tratados com
Remicade. O perfil de segurança e tolerabilidade também demonstrou equivalência
de Remsima para Remicade (informações também baseadas nos critérios da American
College of Rheumatology).
Sobre o Remsima: Bula Remsima
Sobre o segundo biossimilar do Remicade: Farmale
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