No dia 5 de dezembro/16 foi publicada no Diário Oficial da União a atualização do Anexo I da Portaria SVS/MS nº 344/98, norma que traz a
lista das plantas e substâncias sob controle especial no Brasil, incluindo as
de uso proibido. O texto incluiu, na
lista A3, medicamentos registrados na Anvisa derivados
da Cannabis sativa, em concentração de no máximo 30 mg
de tetrahidrocannabinol (THC) por mililitro e 30 mg
de canabidiol por mililitro. A decisão foi tomada, por unanimidade,
na Reunião Ordinária Pública realizada no dia 22 de novembro/16.
A portaria foi atualizada tendo em vista a fase final do processo de registro do medicamento Mevatyl® que ocorreu hoje, 16 de janeiro/17.
A portaria foi atualizada tendo em vista a fase final do processo de registro do medicamento Mevatyl® que ocorreu hoje, 16 de janeiro/17.
O medicamento será prescrito da mesma forma que outros medicamentos psicotrópicos já em uso no Brasil. Ou seja, terá a tarja preta e só poderá ser vendido com prescrição médica especial, que é aquele formulário que o médico tem, numerado. Quando vendido, a farmácia terá a obrigação de registrá-lo no Sistema Nacional de Controle de Medicamentos, que é gerenciado pela Anvisa, para que possa ser monitorado quanto a algum desvio ou abuso na prescrição.
O REGISTRO:
A Agência
Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro do medicamento
específico Mevatyl® (tetraidrocanabinol (THC), 27
mg/mL + canabidiol (CBD), 25
mg/mL), canabinoides obtidos a partir da Cannabis sativa,
na forma farmacêutica solução oral (spray). É o primeiro medicamento registrado
no país à base de Cannabis Sativa.
O novo
medicamento Mevatyl®, registrado em outros países com o nome
comercial Sativex®, é indicado para o tratamento sintomático da
espasticidade moderada a grave relacionada à esclerose múltipla, sendo
destinado a pacientes adultos não responsivos a outros
medicamentos antiespásticos e que demonstram melhoria clinicamente
significativa dos sintomas relacionados à espasticidade durante um período
inicial de tratamento com o Mevatyl®. O medicamento é destinado ao uso em
adição à medicação antiespástica atual do paciente e está aprovado em
outros 28 países, incluindo Canadá, Estados Unidos, Alemanha, Dinamarca,
Suécia, Suíça e Israel.
Mevatyl® não
é indicado para o tratamento de epilepsia, pois o THC, uma de suas substâncias
ativas, possui potencial de causar agravamento de crises epiléticas. O
medicamento também não é recomendado para uso em crianças e adolescentes com
menos de 18 anos de idade devido à ausência de dados de segurança e eficácia
para pacientes nesta faixa etária.
Conforme
dados de estudos clínicos realizados com Mevatyl® a ocorrência de
dependência com o seu uso é improvável. Mevatyl® será comercializado com
tarja preta em sua rotulagem e a sua dispensação ficará sujeita a prescrição
médica por meio de notificação de receita A prevista na Portaria SVS/MS nº
344/1998 e de Termo de Consentimento Informado ao Paciente.
O
medicamento será fabricado por GW Pharma Limited – Reino Unido, e a
detentora do registro do medicamento no Brasil é a
empresa Beaufour Ipsen Farmacêutica Ltda., localizada em São
Paulo (SP). Maiores detalhes podem ser obtidos por meio da Nota Técnica
elaborada pela área de registro
de medicamentos específicos, GMESP/GGMED.
O que é
um medicamento específico?
O termo
“medicamento específico” aplica-se a produtos farmacêuticos, tecnicamente
obtidos ou elaborados, com finalidade profilática, curativa ou paliativa não
enquadrados nas categorias de medicamento novo, genérico, similar, biológico,
fitoterápico ou notificado e cuja(s) substância(s) ativa(s), independente da
natureza ou origem, não é passível de ensaio de bioequivalência, frente a
um produto comparador.
A resolução
RDC 24/2011 define os produtos que se enquadram na categoria de
medicamentos específicos e dentre eles estão os fitofármacos, caso do
medicamento Mevatyl®. Os fitofármacos são substâncias purificadas e
isoladas a partir de matéria-prima vegetal com estrutura química definida e
atividade farmacológica. São empregados como ativos em medicamentos com
propriedade profilática, paliativa ou curativa. Não são considerados
fitofármacos compostos isolados que sofram qualquer etapa
de semisíntese ou modificação de sua estrutura química.
Fonte: ANVISA
2 comentários:
Bom dia,
Quando esse medicamento, o Mevatyl estará disponível aqui no Brasil.
Obrigado,
Aguardo retorno
O medicamento será fabricado por GW Pharma Limited – Reino Unido, e a detentora do registro do medicamento no Brasil é a empresa Beaufour Ipsen Farmacêutica Ltda., localizada em São Paulo (SP). Tudo agora depende quando a empresa responsável pela importação dará início à compra. Esse é o link da empresa: https://www.ipsen.com.br/ Envie uma mesnsagem para eles com essa sua pergunta nesse link: https://www.ipsen.com.br/contatos/ Um abraço!
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