Nota à
imprensa sobre medicamentos genéricos
A Agência
Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu do Centro de Estudos e
Desenvolvimento Analítico Farmacêutico (CEDAFAR) da Universidade Federal de
Minas Gerais, no último dia 11, resultados de testes de equivalência
farmacêutica realizados, a pedido do programa Fantástico da TV Globo, em quinze
medicamentos genéricos com os seguintes princípios ativos: dipirona
monossódica, losartana potássica e sildelafila. Mesmo esses testes tendo sido
realizados sem o cumprimento dos requerimentos técnicos e regulatórios para uma
apropriada análise fiscal, visto que o CEDAFAR não é credenciado para esse tipo
de teste, sendo apenas habilitado para testes visando o processo de registro, a
Anvisa analisou os resultados e informa que:
1 -
Todos os lotes de medicamentos com os princípios ativos sildelafila (duas
amostras) e losartana potássica (oito amostras) estavam em condições sanitárias
satisfatórias, ou seja, dentro dos padrões esperados. Os laudos informaram que
os lotes dos medicamentos testados são equivalentes aos medicamentos de
referência, o que é obrigatório para os genéricos. Esses resultados coincidem
com parte dos testes que os produtores são obrigados a apresentar para
solicitar o pedido de registro e que são, criteriosamente, analisados pela Agência
antes de conceder o registro;
2 – Quatro
das cinco amostras de dipirona monossódica testadas também estavam em condições
sanitárias satisfatórias;
3 – Um lote
de dipirona monossódica solução oral 500 mg/ml, da empresa Brainfarma,
apresentou resultado aparentemente insatisfatório em relação ao teste de
equivalência farmacêutica. O teor médio de dipirona encontrado foi de
92,87%, valor inferior ao estabelecido como referência, que é de 95,00%. Apesar
dos exames realizados por contratação do programa Fantástico não terem validade
legal, a Anvisa, cumprindo sua missão de proteger a saúde da população, já
abriu os procedimentos para apurar se existe mesmo esse teor inferior ao que é
obrigatório. Esses procedimentos têm regras bem definidas para que os resultados
não deixem qualquer dúvida sobre sua interpretação. Serão coletadas três grupos
de amostras (prova, contraprova e testemunho) e os exames serão realizados em
laboratório credenciado;
Em 2014, a
empresa Brainfarma, por ocasião de renovação do registro deste medicamento,
apresentou à Anvisa estudo de equivalência farmacêutica, realizado por
laboratório credenciado pela Agência, que concluiu pela equivalência
farmacêutica da dipirona monossódica da empresa. O laudo apresentado pela
empresa, na ocasião, obteve resultado de teor de 104,19%. Os testes que a
Anvisa está determinando a realização dirimirão qualquer dúvida e permitirão o
esclarecimento se esse lote do medicamento se encontra regularmente dentro dos
parâmetros exigidos;
4 – Sobre
possível irregularidade em um lote do medicamento losartana potássica,
comprimido 50 mg, da empresa EMS S/A, é preciso esclarecer que a metodologia
utilizada pelo CEDAFAR, laboratório contratado pelo Fantástico para análise do
produto, é diferente da que está autorizada e considerada como de referência
pela Anvisa para testar a equivalência farmacêutica nesse medicamento. Utilizar
metodologia diferente significa que não é possível comparar os resultados obtidos
com aqueles que deveriam ser apresentados pelo produto, não havendo base
técnica e científica para considerar que pode haver irregularidade nesse
produto;
5 -
Sobre os resultados dos testes dos perfis de dissolução dos lotes de
losartana monossódica das empresas Medley, Geolab e Pratti, a Anvisa esclarece
que a comparabilidade de perfil de dissolução entre o medicamento teste e o
medicamento de referência não é requisito para registro ou comercialização de
medicamento genérico no Brasil, bem como nas principais agências regulatórias
do mundo;
5.1 – O
teste de perfil de dissolução é um procedimento feito em bancada de
laboratório, importante para o conhecimento das características do produto, mas
que não é capaz de assegurar ou comprar a equivalência farmacêutica dos
medicamentos genéricos com os medicamentos de referência;
5.2 – No
Brasil e em diversos países do mundo, como Estados Unidos, Japão e países do
continente Europeu, o teste de referência que comprova a equivalência de
medicamentos genéricos com os de referência é o teste de bioequivalência,
realizado por meio de pesquisas clínicas com seres humanos. Esse é o teste
globalmente aceito para comprovar, sem dúvidas ou questionamentos, que um
produto genérico pode substituir o medicamento de referência, porque
comprovadamente, por meio de testes em sangue e urina, o teor dos medicamentos
no organismo humano é equivalente;
5.3 – Os
medicamentos genéricos à base de losartana monossódica das empresas Medley,
Geolab e Pratti apresentaram à Anvisa, no momento do seu pedido de registro,
testes de bioequivalência satisfatórios. Portanto, são considerados
equivalentes ao referido medicamento de referência;
6 – A Anvisa
realiza o monitoramento permanente da qualidade dos medicamentos
comercializados no Brasil. Em 2016, a Agência suspendeu a comercialização
de 95 lotes de medicamentos com suspeitas de desvios de qualidade. Essa ação
decorre tanto de inspeções de rotina em fábricas de medicamentos como em razão
de queixas apresentadas por pacientes ou profissionais de saúde sobre
ineficácia de um determinado medicamento ou reações adversas não previstas;
7 – A
Agência não recebeu nenhuma queixa de desvio de qualidade dos lotes dos
medicamentos que foram testados pelo Fantástico e relacionados com possível
ineficácia;
8 -
Para assegurar a qualidade dos medicamentos em uso no Brasil, sejam
genéricos ou de referência, a Agência desenvolve um conjunto de ações
complementares que incluem: a certificação da qualidade dos produtores; a
análise dos registros e modificações de pós-registro; as ações de
farmacovigilância; as inspeções nos fabricantes; e um programa de monitoramento
da qualidade, chamado Proveme. Em 2016, 70% das amostras desse programa de
monitoramento da qualidade de medicamentos foram de genéricos. Nenhuma amostra
de medicamento genérico foi considerada insatisfatória; e
9 – O
consumo de medicamentos genéricos é seguro. A Anvisa desenvolve, de forma
contínua, esse conjunto de ações para garantir a qualidade, segurança e
eficácia de todos os medicamentos produzidos em nosso país, sempre em
alinhamento com as melhores práticas internacionais.
Fonte: ANVISA
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sobre o assunto aqui no blog: Medicamentos de Referência, Genéricos, Similares, Similares
Equivalentes e Biossimilares
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