O texto proposto pela Anvisa tem por objetivo regulamentar um procedimento especial para registro de medicamentos e produtos biológicos utilizados nos tratamentos destas doenças.
As pessoas que sofrem com doenças raras, aquelas que acometem até 65 indivíduos em cada 100 mil, vão ter a possibilidade de acesso mais rápido aos novos medicamentos. A Diretoria Colegiada da Agência aprovou, nesta terça-feira (06/06), uma Consulta Pública que tem por objetivo regulamentar um procedimento especial para registro de medicamentos e produtos biológicos utilizados nos tratamentos destas doenças.
Além de reduzir o período de análise das petições, o texto inicialmente proposto pela Agência prevê a diminuição do tempo que as empresas demoram para submeter a solicitação de registro no Brasil, uma vez que a empresa deverá solicitar à Anvisa uma reunião de pré-submissão para apresentação do produto em até 60 dias após a primeira solicitação de registro em outra agência reguladora do mundo.
A proposta de norma prevê procedimento especial de registro para medicamentos para tratamento, diagnóstico ou prevenção de doenças raras e anuência de ensaios clínicos a serem realizados no Brasil para avaliação desses medicamentos. Segundo o texto, para seguir o procedimento especial, a empresa deverá solicitar à Anvisa, mediante dados comprobatórios, a designação do medicamento para o tratamento de doenças raras. A Anvisa também poderá, independente de solicitação, designar medicamentos para doenças raras.
A Consulta Pública será disponibilizada no site da Agência em breve e estará aberta a contribuições. É importante que a sociedade, os pesquisadores e a indústria farmacêutica participem com sugestões para aperfeiçoamento da norma proposta.
Fonte: ANVISA
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