Você já deve ter visto por aí a palavra biossimilar, principalmente se você tem doença de Crohn (eu tenho) ou retocolite ulcerativa. Conversei com alguns médicos e colegas farmacêuticos sobre o assunto e concluí que muitas coisas não estão claras ainda. Observei também em minhas andanças pelos grupos do
Facebook que existem muitas dúvidas sobre o biossimilar. Encontrei muitas pessoas a favor, justificando que irão baratear o custo do tratamento. Será? Outros contra, pois têm medo de trocar
a “marca do remédio”. Eu, como Farmacêutica, não poderia deixar passar esse
assunto sem tentar deixar mais claro o significado dessas classificações - referência,
genérico, similar, similar equivalente e principalmente o biossimilar. Para não ficar um texto muito longo, vou dividir o assunto e hoje vou explicar a diferença entre medicamentos de referência, genéricos, similares e similares equivalentes, ficando os biossimimilares para o próximo texto.1 - Medicamento de Referência
Medicamento pioneiro no tratamento de doenças ou inovador,
com eficácia, segurança, qualidade e biodisponibilidade comprovadas
cientificamente. Registrado no órgão federal responsável pela vigilância
sanitária e comercializado no País cuja eficácia, segurança e qualidade foram
comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente por ocasião do
registro, conforme a definição do inciso XXII, artigo 3º, da Lei n. 6.360, de
1976 (com redação dada pela Lei nº 9.787 de 10 de fevereiro de 1999).
2 - Medicamento Genérico
O medicamento genérico é aquele que contém o mesmo princípio
ativo, na mesma dose e forma farmacêutica, é administrado pela mesma via e com
a mesma posologia e indicação terapêutica do medicamento de referência. O
medicamento genérico apresenta eficácia e segurança equivalentes à do
medicamento de referência podendo, com este, ser intercambiável. Efeitos,
indicação, contraindicações, dosagem e formato exatamente iguais ao medicamento
de referência, conforme testes. A embalagem tem a identificação do princípio
ativo da fórmula, com uma letra G azul e
tarja amarela na qual se lê "Medicamento Genérico", sem nome
comercial. Além disso, contêm em sua embalagem a frase “Medicamento Genérico
Lei nº 9.787/99”. O preço do medicamento
genérico é menor, pois os fabricantes de medicamentos genéricos não necessitam
realizar todas as pesquisas que são realizadas quando se desenvolve um
medicamento inovador, visto que suas características são as mesmas do
medicamento de referência, com o qual são comparados. Aqui já entra uma observação sobre os biossimilares, medicamentos de altíssima complexidade com investimento finananceiro elevado, e sendo assim, a quebra de uma patente nesse caso não é um processo simples.
O que você entende sobre intercambialidade? Você sabe o que isso significa?
Significa que pode haver a troca do medicamento de referência pelo genérico com
segurança, pois esta intercambialidade é assegurada por testes de equivalência
terapêutica, que incluem comparação in
vitro, através dos estudos de equivalência farmacêutica e in vivo, com os estudos de
bioequivalência apresentados à Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
Aviso importante: a substituição do medicamento prescrito pelo medicamento genérico correspondente somente pode ser realizada pelo farmacêutico responsável pela farmácia ou drogaria e deverá ser registrada na prescrição médica.
Aviso importante: a substituição do medicamento prescrito pelo medicamento genérico correspondente somente pode ser realizada pelo farmacêutico responsável pela farmácia ou drogaria e deverá ser registrada na prescrição médica.
3 - Medicamento Similar
Tem o mesmo princípio ativo do medicamento de referência, a
mesma concentração, via de administração, forma farmacêutica, posologia e
indicação, mas sem bioequivalência e/ou biodisponibilidade. Bioequivalência e biodisponibilidade, você sabe o
significado?
- Bioequivalência: teste que demonstra a equivalência farmacêutica, com idêntica composição qualitativa e quantitativa de princípio ativo de referência do remédio.
- Biodisponibilidade: teste que indica a velocidade e a extensão de absorção e excreção de um princípio ativo em uma determinada dosagem do remédio.
Agora acho que deixei você com uma pulguinha atrás da orelha...
os similares são mesmo confiáveis? Essa dúvida sempre existiu e muitos similares
já perderam os seus registros, pois estavam em desacordo com os regulamentos
sanitários. Observou-se, então, uma necessidade de regulação do mercado farmacêutico
brasileiro para aprimorar os critérios de garantia da qualidade, eficácia e
segurança dos medicamentos, tanto daqueles que já se encontravam no mercado
quanto dos que viessem a ser registrados na Anvisa.
No ano de 2003, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária
(Anvisa) publicou uma norma estabelecendo critérios para a adequação dos
medicamentos similares já registrados e comercializados no Brasil. Naquela
época, a normativa estabeleceu que os detentores de registro desses
medicamentos apresentassem estudos comparativos com o medicamento de referência
tais como, equivalência farmacêutica, perfil de dissolução e bioequivalência/biodisponibilidade
relativa (BD/BE), se aplicável ao fármaco e à forma farmacêutica. Ou seja, a
lei de 2003 já obrigava os fabricantes a apresentarem os mesmos testes que os
genéricos apresentavam para obtenção do registro de comercialização. A RDC
134/03 previa que até 2014 todos os medicamentos deveriam se enquadrar na
resolução. Finalizado o prazo, a Anvisa agora fez a adaptação definitiva,
retirando do mercado aqueles medicamentos que insistirem em descumprir a norma
após o período de doze meses, encerrado em 31 de dezembro de 2015.
Surge então, o Medicamento Similar Equivalente
Desde
2007 os medicamentos similares passam pelos mesmos testes de bioequivalência e
biodisponibilidade dos medicamentos genéricos. A nova resolução obriga os
laboratórios que foram aprovados apenas nos testes de bioequivalência relativa,
agora apresentem os testes definitivos e ganhem o status de “similares
equivalentes”. Porém, qualquer que seja o medicamento disponibilizado no
mercado nacional é seguro, efetivo e apresenta qualidade, como estabelece a
Política Nacional de Medicamentos. A Anvisa analisa todas as informações
necessárias para emitir a autorização de comercialização antes que eles cheguem
às prateleiras. Portanto, a segurança terapêutica atualmente é comprovada em
todos os medicamentos comercializados no Brasil.
Por que os médicos não fazem a prescrição desses similares equivalentes diretamente já que são confiáveis? Pela lei de patentes brasileiras, datada de 1996, os laboratórios
que descobrem um novo medicamento têm até 20 anos de exploração comercial
exclusiva do produto. Isso cria um vínculo com a classe médica que é difícil de
ser rompida no curto prazo. A partir da lei dos genéricos, de 1999, essa
situação começou a melhorar gradativamente. Mas muitos profissionais da área
médica mantém o vínculo com as marcas de referência, seja por praticidade ou
por falta de conhecimento de outras marcas de similares que existem no mercado.
Com a autorização da Anvisa para que os farmacêuticos possam fazer e intercambialidade
no ato da compra, o mercado passou a ficar mais equilibrado entre as vendas de
genéricos, similares ou medicamentos de referência. Também barateou os preços
tantos dos medicamentos de referência quanto dos demais, beneficiando todos os
brasileiros. O importante é que durante a consulta, o paciente sempre peça para
o médico indicar o medicamento mais adequado e acessível financeiramente.
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| Fonte: http://goo.gl/PrshR5 |
O paciente tem toda liberdade e direito de fazer o pedido no
ato da prescrição. Faço aqui uma observação: por experiência, alguns médicos
fazem questão de uma determinada marca ou de um determinado genérico, porque
observou que determinado medicamento não apresentou o efeito desejado enquanto outra marca ou genérico sim. Quando é observada essa falha de algum medicamento, este deve ser
denunciado à Anvisa para que possa seguir uma fiscalização na indústria.
- Para cidadãos fazerem uma notificarem eventos adversos: http://portal.anvisa.gov.br/notivisa/cidadao.
- Para profissionais notificarem eventos adversos: http://portal.anvisa.gov.br/notivisa/profissionais
Quando o médico ressaltar na receita alguma restrição ao
medicamento similar intercambiável, ou sobre não atorizar a troca, nesse caso o farmacêutico não poderá fazer
a troca nas farmácias. Segundo a Anvisa, continua vigente as normativas que
tratam sobre o tema da dispensação. Vale a regra, se o médico prescrever o
medicamento de referência e colocar a restrição da substituição do similar,
deve ser respeitada a prescrição.
Agora será que ficou clara quais são as diferenças entre
medicamento de referência, genérico, similar e similar equivalente? Em termos de segurança e
eficácia do tratamento, a diferença será basicamente de preço entre as três
categorias a partir das novas regras. Em relação a eficiência e o tratamento de
enfermidades, os medicamentos intercambiáveis serão idênticos aos demais. A
diferença se dá entre elas apenas legislativamente, onde os genéricos precisam
custar por lei 35% menos que medicamento de referência. Já os de referência têm
exclusividade de 20 anos na exploração pelo fabricante que descobriu a nova
fórmula.
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| MEDICAMENTO NÃO É BALA |
Para finalizar essa conversa sobre medicamentos de referência, genéricos, similares equivalentes, quero deixar uma informação importante sobre a atuação dos farmacêuticos nas framácias e drogarias para que você possa usfruir de uma função muito útill quando surgir uma dúvida sobre medicamentos. A Lei 13.021/14 sacramentou a farmácia como estabelecimento
de saúde. Em vez de um comércio comum, “uma unidade de prestação de serviços
destinada a prestar assistência farmacêutica, assistência à saúde e orientação
sanitária individual e coletiva” (artigo 3º). Qual a importância disso? Especialmente em portadores de doenças crônicas, que
necessitam utilizar muitos medicamentos diariamente, a correta terapia,
respeitando os horários e forma de administração da terapia, a avaliação
constante sobre os efeitos e resultados obtidos, resultam em maior aderência ao
tratamento e em mais qualidade de vida para esses pacientes. Então, quando você for à uma farmácia, pergunte pelo farmacêutico e esclareça suas dúvidas com ele.Fontes:
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